Сертификация антисептиков

Сертификация антисептиков – оценка качества товара. В качестве заявителя процедуры могут выступать производители, импортеры. Объектом сертификации могут выступать любые антисептики вне зависимости от формы (аэрозоль, крем, мазь, раствор) или способа их введения (парентерально, энтерально, местно).

Требования законодательства

При оценке качества антисептиков проверяются их характеристики и соответствие требованиям ГОСТ Р 56990-2016 и ГОСТ Р 58151.1-2018. По закону антисептики должны убивать или задерживать размножение патогенов – в малых микроскопических дозах. Также они не должны оказывать вредоносного воздействия на ткани пациента.

Что оформляется (сертификат или декларация)

В России декларирование или государственная регистрация антисептика являются обязательными процедурами. По их итогам производитель или импортер получают официальные разрешительные документы для производства и реализации – декларация или свидетельство. Сертификация антисептика проводится добровольно. По ее итогам клиент может получить сертификат соответствия. Отсутствие обязательных документов приводит к возникновению крупных штрафов, конфискации продукции и приостановлению деятельности организации по КоАП РФ.

Этапы процедуры

Для сертификации антисептика необходимо собрать пакет документов, составить заявление, отобрать образцы продукции и обратиться в сертификационный центр. После этого специалисты фирмы проведут необходимые лабораторные исследования и проверки документов, на основании чего сделают вывод о возможности выдачи сертификата на указанный продукт.

Необходимые документы

При сертификации антисептика необходимо подать в аккредитованный центр свидетельства ОГРН и ИНН, устав, технические условия, ГОСТы, описание продукции. Дополнительно к ним нужно оформить заявление по образцу – с указанием ключевых особенностей продукта.

Схемы сертификации

Походящая для конкретного продукта схема сертификации зависит от особенностей и типа антисептика – 3Д, 4Д, 6Д и т.д. Она выбирается представителями сертификационного центра после анализа документов на товар.