Регистрационное удостоверение

Продажа медицинских изделий запрещена без регистрации в Росздравнадзоре. Процедура выполняется в соответствии с приказами Минздрава и Минсоцразвития. После прохождения процедуры предпринимателю выдается официальный документ, который подтверждает, что медицинская продукция, товар или оборудование прошли регистрацию и были внесены в Госреестр.

Общие понятия

 Документ, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия, называется регистрационным удостоверением. Документ можно оформить на российскую или иностранную компанию, соблюдая законодательство РФ. Все медизделия, предназначенные для продажи на территории России должны иметь РУ в обязательном порядке. В противном случае их продажа и дальнейшее использование попадают под запрет.

Регистрационное удостоверение оформляется в соответствии с приказом от 14.10.2013г., №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

 Регистрационные удостоверения выдают на препараты, различные технические изделия, предназначенные для применения в медицине, а также на ПО для решения некоторых видов задач.

Все медицинские изделия классифицируются по степени риска:

• Низкий показатель. К данной группе относятся изделия, которые не несут потенциального вреда здоровью человека. Такие товары обозначаются цифрой «1».
• Средний показатель. В группу вошли изделия, которые могут нанести вред при неосторожном обращении. В основном это различное оборудование для лабораторий. Товары категории обозначаются маркировкой «2а».
• Повышенный показатель. В категорию вошли товары, которые могут повлечь летальный исход при неосторожном обращении. Изделия этой группы риска носят обозначение «2б».
• Высокий показатель. К данной группе относится оборудование, которое требует осторожного обращения. Товары из категории обозначаются цифрой «3».

Прежде чем подавать документы на РУ, необходимо получить свидетельство об утверждении классификации средств измерений. Это касается медтехники, оснащенной измерительными приборами. На медицинские товары, в составе которых присутствуют дезинфицирующие и дезинсекционные вещества предварительно оформляется свидетельство о госрегистрации. Также вся медтехника подлежит обязательному декларированию.

Какие документы необходимы для оформления РУ?

 Для оформления РУ производителю необходим минимальный пакет документов, информацию о медизделиях можно предоставлять частями.

Для российских производителей:

• ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ;
• доверенность на право взаимодействия с Росздравнадзором от лица компании;
• сертификат ИСО-13485 от производителя медизделий + ТУ;
• информация о составе и материалах товаров медицинского назначения;
• руководство по эксплуатации (при наличии);
• фото регистрируемых товаров.

При отсутствии необходимой документации допускается ее разработка специалистами отдела экспертизы.

Для иностранных производителей:

• бизнес лицензия от производителя;
• документы соответствия, сертификаты;
• доверенность от компании, которая позволяет взаимодействовать с Росздравнадзором от лица клиента;
• доверенность на уполномоченного представителя в РФ;
• сертификат ИСО;
• информация технического плана;
• данные о составе и материалах товаров;
• руководство по эксплуатации;
• фото регистрируемых товаров.

Все вышеперечисленные документы предоставляются в двух экземплярах.

Порядок государственной регистрации

 Оформление государственного регистрационного удостоверения подразумевает следующий порядок действий уполномоченного лица:

1. Анализ технической и эксплуатационной документации, предоставленной производителем.
2. Определение степени риска медизделий.
3. Полная либо частичная разработка эксплуатационной документации.
4. Проведение переговоров с зарубежным представителем компании (при необходимости).
5. Перевод документов.
6. Выбор испытательных лабораторий в зависимости от спецификации изделий.
7. Проведение различных испытаний в аккредитованных лабораториях.
8. Подготовка пакета документов и первичного регистрационного досье.
9. Согласование первичного пакета документов в Росздравнадзоре.
10. Получение разрешения от контролирующих органов на проведение клинических испытаний.
11. Проведение клинических испытаний в лаборатории и получение положительного решения.
12. Отправка пакета документов в экспертную организацию.
13. Получение регистрационного удостоверения с занесением медицинского изделия в реестр.
14. Передача клиенту полного пакета документов вместе с РУ на изделие.

Процедура регистрации выполняется согласно установленному графику. Официальный документ выдается клиенту компании лично в руки.

Стоимость оформления документации

 Обращение в специализированную организацию позволяет найти оптимальное в плане затрат и сроков решение. Стоимость РУ зависит от многих факторов. Основополагающим фактором при формировании стоимости услуги является установленный класс опасности изделия.

Также стоимость услуги зависит от:

• наличия документов, необходимых для проведения процедуры;
• состава медицинского изделия (наличия комплектующих элементов, ЭМС и т. д.);
• количества материалов с прямым контактом для пациента;
• количества проводимых испытаний, их сложности и сроков процедуры.

Регистрация медизделий – процедура достаточно долгая по времени. Соответственно и оплата производится в несколько этапов. Согласование условий оплаты выполняется с каждым клиентом индивидуально. Окончательная сумма выплачивается заказчиком после получения регистрационного удостоверения.

В стоимость также входит оплата сбора за проведение экспертизы, услуг аккредитованных лабораторий и экспертных организаций, услуг переводчика и экспертов компании. При условии успешного частичного прохождения процедуры на момент обращения в компанию стоимость услуги пересматривается.